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医疗记录纸产品是否要CE认证?

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发表于 2014-3-11 17:18:04 |显示全部楼层
请教下:医疗记录纸产品是否要CE认证?

背景:
客户说要做,但是从权威CE认证机构得到的结果为:不需要做。
故在此听听各位的看法!
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发表于 2014-3-11 17:18:36 |显示全部楼层
回答1:

医疗记录纸,拍X光的胶片,都是医疗器械。如果要出口到欧盟,就要做CE,或者客户有要求。

医疗器械的定义是:

医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的, 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ,这些目的是:
-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
-损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
-解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;
-妊辰控制;
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

根据定义,符合疾病的诊断这一条。

根据MDD指令附录九的分类规则,要看你这个记录纸的预期用途,用在什么地方,然后分类。估计应该是I类的,I类的器械只需要自我声明就可以了,但是还是要准备一份CE技术文件。然后由欧盟代表,拿着你们的CE技术文件,在欧盟的CA机构注册。
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发表于 2014-3-11 17:18:57 |显示全部楼层
回答2:

可以不用,关键看你客户的要求!要做的话可以按用途来划分类别!可以按医疗器械也可以按其他,看你的要求和客户的要求
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发表于 2015-8-12 11:39:18 |显示全部楼层
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