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医疗器械不良事件信息通报:关注导尿管风险

2015-02-16 13:41:36   来源:国家食品药品监督管理总局   评论:0 点击:

医疗器械不良事件信息通报:关注导尿管风险

医疗器械不良事件信息通报:关注导尿管风险

导尿管是由聚氯乙烯(PVC)、硅橡胶、天然橡胶制成的管路,基本结构包括:排液腔、排液孔、排液漏斗、气囊等,可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔单囊导尿管等。主要用于为排尿障碍患者排出尿液,术前排空膀胱、术后留置导尿等,临床使用较为广泛。

2010年1月1日至2014年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到导尿管可疑医疗器械不良事件报告9761份,主要表现为:尿路感染2247份,占报告总量的90.06%;气囊破裂442份,占17.71%,其中有126份报告导尿管部分滞留体内,需手术取出,对患者造成二次伤害。分析原因主要有:导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。典型案例如下:

案例1:患者因前列腺增生致排尿困难行导尿术并留置导尿管。两天后患者出现尿道刺痛、灼烧感,伴发热,体温37.5℃,诊断为继发性尿路感染,予以药物治疗后好转。

案例2:患者因肾结石进行治疗,按程序插入导尿管导尿,导尿完成后拔出时气囊破裂,部分导尿管残片留在体内,实施二次手术取出。

为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书,严格按程序操作,熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领;提醒生产企业完善产品说明书,关注产品上市后安全信息,提高产品临床使用的安全性和有效性。

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