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食药监总局公布20批次不合格医疗器械产品

2014-08-22 13:53:15   来源:中国质量新闻网    评论:0 点击:

食药监总局公布20批次不合格医疗器械产品
食药监总局公布20批次不合格医疗器械产品
 

 国家食品药品监督管理总局近日发布2014年第2期国家医疗器械质量公告,曝光20批次不合格产品。

据悉,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、高频电刀等12种医疗器械产品开展了抽查检验。其中,抽查检验抽取活化部分凝血活酶时间检测试剂23批次,纤维蛋白原检测试剂24批次,防护屏7批次,性腺防护帘2批次。经检验,以上4个品种抽验批次被抽验项目符合标准规定。

另外,抽查检验电解质分析仪3批次,其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验防护玻璃板13批次,其中3批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验防护眼镜5批次,其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验甲状腺防护帘(防护围脖)2批次,其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验金属接骨板60批次,其中4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验半导体激光治疗仪3批次,其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验多参数监护仪(心电监护仪)26批次,其中6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验高频电刀12批次,其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。

国家食品药品监督管理总局表示,已责成相关地方食品药品监管部门对不符合标准规定的产品依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行调查处理,并依法查处。

 

医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号 标示产品名称 被抽查生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位 检验单位 检验结果 不符合标准规定项
1 电解质分析仪  桂林优利特医疗电子有限公司 URIT-910C  910C02185  桂林市食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所 不符合标准规定  标志
2 铅玻璃300×300×10mm  上海神网辐射防护器材有限公司 ——  生产日期:2013年11月19日;批号:N13-3210  上海市食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院 不符合标准规定  防护玻璃板的厚度
3 医用X射线防护用玻璃板  上海宏健射线防护科技有限公司 200mm×200mm×10mm  生产日期:2013年6月3日;批号: 2013-6-21  上海市食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院 不符合标准规定  防护玻璃板的厚度
4 医用X射线辐射防护玻璃板  昆山市卫康射线防护有限公司 15cm×15cm  批号:20130910  江苏省食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院 不符合标准规定  防护玻璃板的厚度
5 X射线防护眼镜  北京巴瑞德医疗器械有限公司 EW80  生产日期:2013年10月23; 批号:2013-10  北京市食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院 不符合标准规定  铅当量
6 铅围脖  北京巴瑞德医疗器械有限公司 T150-50-M  生产日期:2013-9-13 ;批号:469091  北京市食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院 不符合标准规定  尺寸
7 加压及保护型金属接骨板  常州市南翔医疗器械有限公司 ZSQ06 9孔单向3.0mm肱骨干 SNX120112 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 不符合标准规定  尺寸
8 金属直型接骨板  江苏安格尔医疗器械有限公司 ZSQ08 8孔  1111003  江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 不符合标准规定  化学成分
9 金属解剖型接骨板  江苏安格尔医疗器械有限公司 YSQ41 右8孔  1206022  江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 不符合标准规定  尺寸
10 金属直型接骨板-限制性股骨加压钢板  苏州海欧斯医疗器械有限公司 ZSQ05 8孔  LOT:111201  江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 不符合标准规定  弯曲强度和等效弯曲刚度
11 半导体激光治疗机  北京三顿医疗设备有限公司 SUNDOM-300IB/266  SD3GS4QYRA  北京市药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 不符合标准规定  设备或设备部件的外部标记
12 半导体激光治疗仪  北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 LHH-500IVB-1  13110015 北京市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 不符合标准规定  设备或设备部件的外部标记
13 SD2003系列多参数监护仪  南京世帝医疗科技有限公司 SD2003A  201209185  江苏省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 不符合标准规定  心率的测量范围和准确度
14 JP2000-09型多参数监护仪  南京科力威电子设备有限公司 JP2000-09  KLW3032  江苏省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 不符合标准规定  心动停止报警的启动时间
15 多参数监护仪  深圳市科瑞康实业有限公司 UP-7000  J3300IK00058  广东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 不符合标准规定  心率的测量范围和准确度
16 母亲/胎儿多参数监护仪  深圳市威浩康医疗器械有限公司 Angel-5000H  WF0702DK0009  广东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 不符合标准规定  所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
17 多参数病人监护仪  深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司 G3L  G3LK50012  广东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
 
不符合标准规定  所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
18 多参数监护仪  深圳市乐夫科技有限公司 LF-6000B  C700013P0421  广东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
 
不符合标准规定  所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
19 高频电刀  北京优美高仪电子科技有限责任公司 GMD3000  1310019 北京市食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
 
不符合标准规定  高频漏电流的热作用
控制器件和仪表的准确性
有关安全参数的指示
20 高频电刀  张家港市航天医疗电器有限公司 JGD-350A  130108  江苏省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 不符合标准规定  输入功率
高频漏电流的热作用
控制器件和仪表的准确性
有关安全参数的指示

 

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